Процесс клинических исследований медицинских препаратов до их регистрации условно подразделяют на 3 фазы, каждая из которых имеет свои особенности и методы проведения. Только после успешного прохождения испытаний в каждой фазе новое фармацевтическое средство может получить регистрационное удостоверение.

Первая фаза (фаза I).
Эта фаза является первой стадией испытаний лекарственного средства на людях (здоровых добровольцах). Цели этого этапа таковы: установить степень безопасности, переносимости, а также определенный уровень эффективности препарата для человека. В процессе исследования также устанавливаются фармакодинамические и фармакокинетические характеристики и наличие терапевтического эффекта.

Как уже было отмечено, в испытаниях берут участие здоровые молодые люди, чаще всего мужчины. Причиной такой выборки является их высокая резистентность к побочным явлениям и крепкий иммунитет. Частым стимулом для подписания волонтером договора о проведении исследований на своем организме становится материальное вознаграждение, сумма которого прямо зависит от вероятности возникновения побочных эффектов и опасности нового препарата.

В первой фазе принимают участие от 20 до 100 волонтеров. Иногда бывает так, что испытание препарата на здоровых людях неэтично и даже небезопасно, например, исследование лекарственных средств онкологического направления или медикаментов для лечения СПИДа. Тогда к испытаниям привлекаются пациенты, которые страдают этими тяжелыми заболеваниями.
Все исследования чаще всего проводятся в специализированных учреждениях и являются открытым процессом. Продолжительность I фазы может варьироваться от нескольких недель до 1 года.
Контролирующие органы исследуют такие показатели, как метаболизм, распределение, абсорбцию, экскрецию, а главное – безопасную дозировку и предпочтительную форму применения препарата.
В период клинических исследований на I фазе могут проводиться исследования как однократных, так и многократных нарастающих доз.

В первом случае волонтеру вводится только одна доза нового медикамента. Если не обнаруживается никаких побочных эффектов и нежелательных фармакокинетических данных, то эта доза увеличивается и ее (уже в новом количестве) получают другие участники. Увеличение дозы происходит до тех пор, пока не будет достигнут предел фармакокинетической безопасности, то есть, пока не будет обнаружена максимально допустимая доза.
Во втором случае препарат вводят небольшими дозами многократно, также постепенно увеличивая количество лекарства для следующих групп волонтеров.

Вторая фаза (фаза II)
Во второй фазе испытания новых медикаментов проводятся на пациентах с конкретными заболеваниями. Их количество варьируется от 100 до 500 человек. Цель исследований – найти уровень дозирования и схему приема лекарства для третьей фазы.
Эта фаза делится на две подфазы:
• Фаза IIA представляет собой пробные исследования, главная задача которых лежит в определении чувствительности пациентов к разным дозам лекарства.
• Фаза IIB является строго регулируемым исследованием, основная цель которого – обозначить рамки оптимального уровня дозирования для проведения следующей фазы.
Другими словами, второй этап необходим для того, чтобы оценить безопасность нового медикамента, чтобы определить уровень и схему дозирования препарата, а также, чтобы доказать клиническую эффективность исследуемого лекарства на отобранной группе пациентов.
В некоторых случаях фазы I и II объединяются.
Все результаты, полученные в ходе исследований, обязательно сравниваются по аналогичным, заранее определенным показателям, с контрольной группой пациентов. А эффективность медикамента сравнивается или с плацебо, или с другим, уже зарегистрированным, препаратом, который признан «золотым стандартом» в лечении определенного заболевания.

Третья фаза (фаза III)
Количество испытуемых в этой фазе резко увеличивается от 300 до 3000 человек (может быть и большее количество). Исследования третьей фазы помогают доказать или опровергнуть результаты относительно эффективности и безопасности препарата, полученные на предыдущей стадии. Также на этом этапе определяется зависимость клинического эффекта от дозы лекарства, а также эффективность применения медикамента на пациентах с различной степенью и тяжестью течения болезни. Фиксируются данные о разновидности побочных эффектов и их тяжести. Делаются выводы об общем терапевтическом эффекте препарата.
На основании клинических исследований, проведенных на III фазе, принимается решение о регистрации лекарственных препаратов (или отказе в регистрации).